Primjeri primjene infracrvenog ispitivanja propusnosti vlage oblikovanih farmaceutskih blistera
Medicinska blister ambalaža je vrsta ambalaže koja zatvara lijekove između blistera i pokrivnog materijala formiranog od prozirne plastične krute ploče, koja je pogodna za mehanizirano pakovanje tableta, kapsula, čepića, pilula i drugih čvrstih pripravaka lijekova. Ovaj rad će koristiti GBPI W{{0}}.0 tester brzine prenosa vodene pare za testiranje performansi blister materijala na vanjsku barijeru vodene pare, detaljne metode ispitivanja, procedure ispitivanja i rezultate analize, za glavne preduzeća u infracrvenoj metodi ispitivanja performansi propusnosti vlage za referencu.
01. Formirani sastav blistera lijeka
Uobičajena blister ambalaža je uglavnom napravljena od PVC krutog lima, PVDC obloženog lima, PVC/PE kompozitnog lima i drugih materijala kao pjenastog materijala, termoformiranog u čvrsti lim fiksnog oblika. Aluminijska folija je pokrivni materijal, aluminijska folija koja se može dodirivati je najraširenija pokrivna folija, osnovna struktura je zaštitni sloj, aluminijska folija, sloj za toplinsko brtvljenje, površina zaptivne aluminijske folije mora biti kompatibilna s procesom toplinskog zavarivanja, toplinom zaptivanje pokrivajući tvrdi list, tako da oblikovani blister ima odlična svojstva barijere.
02. Primjena za ispitivanje propusnosti vlage u obliku blistera za lijek
Droge često izgledaju vlažne, kvare i druge pojave, a glavni razlog je to što se oblikujući blister lijeka u procesu njihove proizvodnje, a podložni utjecaju različitih faktora, teško je osigurati da je svaka veza u skladu sa relevantnim standardima. A u cirkulacionom okruženju temperatura i vlažnost okoline nisu konstantne. Konkretno, otpornost na vlagu blister materijala može se promijeniti pod različitim uvjetima temperature i vlažnosti. Stoga, fokus treba biti na tome da li blister materijal može održati dobru propusnost vlage u različitim eksperimentalnim uvjetima.
Veličina gotovih blistera je mala i većina testera brzine prenosa vodene pare koji se obično koriste na tržištu su za materijale dijafragme, tako da su prilagodljivi učvršćenje i precizna kontrola uslova temperature i vlažnosti ključ za uspjeh ili neuspjeh testiranja. Pozivajući se na standarde YBB 00212005-2015 i GB/T 31355-2014, odabrani su eksperimentalni uslovi: 23 stepena, 90 posto RH i 38 stepeni, 90 posto RH.
Metoda i princip ispitivanja: Metode ispitivanja brzine prenosa vodene pare su metoda infracrvenog senzora, metoda senzora snage, metoda senzora vlage i metoda čašice. Ovaj put je korištena arbitražna metoda metode infracrvenog senzora paketa lijeka, a opseg testiranja može doseći 0.00001~1 g/(pak-24h). Instrument je prvo kalibriran standardnim filmom kako bi se uspostavila standardna kriva.
Tokom procesa ispitivanja, suvi azotni gas struji unutar pakovanja, a spoljna strana pakovanja se stavlja u okruženje zadate temperature i vlažnosti, zbog postojanja određene razlike vlažnosti između unutrašnje i spoljašnje strane pakovanja, vodena para prodire sa strane visoke vlažnosti kroz zid blistera na stranu sa niskom vlažnošću, a vodena para kroz zid blistera se prenosi do infracrvenog senzora vlage sa gasom nosačem, a električni signal koji generiše blister detektuje se tokom određenog perioda od vrijeme, a vrijednost napona standardnog filma je linearno povezana sa brzinom prolaska vodene pare kroz standardni film. Kroz linearnu vezu između vrijednosti napona standardnog filma i brzine prijenosa vodene pare, može se analizirati brzina prijenosa vodene pare ambalaže.
Materijal i aparati: oblikovani farmaceutski blister, Guangzhou Standard W{{0}}.0 infracrvena metoda tester brzine prijenosa vodene pare, blister jig
Procedura testiranja:Nakon što je uzorak stavljen u ambijentalno stanje na 23 stepena u trajanju od 48h, montira se na blister šablon, premazan zaptivnim mašću, a šablon se montira na poziciju šupljine instrumenta. Brzina protoka je podešena na 20mL/min i test počinje.
01 Uzorak se stavlja na uređaj
02 Filmom obložena zaptivna mast
Analiza rezultata
Rezultati ispitivanja brzine prijenosa vodene pare formiranog farmaceutskog blistera.
Uzorci Eksperimentalni uslovi Rezultati ispitivanja
Formirani farmaceutski blisteri (PVC) 23 stepena. 90 posto RH 0,0003 g/(pak.{4}}h)
Formirani farmaceutski blisteri (PVC) 38 stepeni. 90 posto RH 0,0011 g/(pak.•24h)
Propustljivost na vlagu oblikovanih blister proizvoda nije jednaka propusnosti vlage supstratnog filma, a kontrola kvaliteta oblikovanih blister proizvoda ne prestaje na ispitivanju tvrdog lima podloge i pokrivne folije.
